Registrierungsverfahren für Arzneimittel in der Ukraine

Zoll Ukraine, Handelsrecht: Registrierungsverfahren für Arzneimittel in der Ukraine

Seit September 2015 gilt in der Ukraine ein #neues Regime der #staatlichen Registrierung (Umregistrierung) von #Arzneimitteln. Es wurde die #Liste der Unterlagen neu festgelegt, die bei dem #Gesundheitsministerium der Ukraine eingereicht werden müssen. In der Regel ist der #Antrag kostenlos.

Mehr Informationen zum Handels- und Zollrecht in der Ukraine, darunter auch zur Strukturierung von Ukraine-Geschäften, zu der Verzollung der Ware oder dem Vollzug bzw. der Durchsetzung von Verträgen, zur Realisierung von PPP-Projekten in der Ukraine, finden Sie auf der Webseite der DLF-Rechtsanwälte.

Am 1. September 2015 sind Änderungen der Verordnung Nr. 597 vom 12. August 2015 in Kraft getreten, durch die das Ministerkabinett der Ukraine Änderungen in das Regime der staatlichen Registrierung (Umregistrierung) von Arzneimitteln eingefügt hat; diese Änderungen gelten nur bis zum 31. März 2019.

Nun führt das Gesundheitsministerium der Ukraine die staatliche Registrierung eines Arzneimittels durch, das dem Kauf aufgrund der Ergebnisse einer Einkaufsprozedur unterliegt, die von einer spezialisierten Organisation durchgeführt worden ist (z.B. durch spezialisierte Fonds, Organisationen und Mechanismen der Vereinten Nationen, International Dispensary Association). Dies erfolgt auf der Grundlage eines Antrags und eines Abschlusses des Staatlichen Expertenzentrums des Ministeriums, das aufgrund der Ergebnisse der Expertise der registrierten Materialien zusammengestellt worden ist.

Einem solchen Antrag, für den keine Gebühr erhoben wird, müssen einige Unterlagen beigefügt werden. Die Liste von einzureichenden Dokumenten bzw. Informationen ist erschöpfend:

  • Materialien des Registrierungsdossiers, die für die Registrierung des Arzneimittels dem Regulierungsamt des Landes, in dem das jeweilige Präparat registriert worden ist, übersandt worden sind oder die für die Umregistrierung des Arzneimittels der Weltgesundheitsorganisation (WHO) übersandt worden sind;
  • Methoden der Kontrolle (Information der Kontrolle) der Qualität des Arzneimittels (des Endproduktes);
  • Rechenschaftsbericht für die Bewertung des jeweiligen Arzneimittels, der von dem Regulierungsamt des Landes, in dem dieses Präparat registriert worden ist, erstellt worden ist oder der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegeben worden ist, als das Arzneimittel umregistriert worden war;
  • Anleitung über die Anwendung des Arzneimittels oder Information über die Anwendung des Arzneimittels;
  • Übersetzungen des Textes der Markierung der Verpackung oder der Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels oder der Information über die Anwendung des Arzneimittels in die ukrainische Sprache, die durch die Unterschrift einer bevollmächtigten Person des Antragstellers beglaubigt worden ist.

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